A l’attention des entreprises de la filière pharma et vétérinaire : des modifications notables ont été apportées dans le Guide CIR 2022. Le paragraphe dédié au domaine des essais cliniques (pharmacie humaine ou animale) a été quasiment intégralement réécrit dans ce nouveau millésime. Les modifications apportées sont multiples et viennent confirmer la tendance actuelle observée dans les contrôles fiscaux : à écarter, au sein mêmes des études définies comme éligibles (études cliniques de phase I à III) certaines activités.
Des doutes sur l’éligibilité de vos travaux ? Vous avez besoin d’un accompagnement pour les justifier auprès de l’administration fiscale ? Nos experts sont à votre disposition pour répondre à vos questions :
CIR et études cliniques : quelles conditions d’éligibilité ?
Ce nouveau guide introduit un nouveau paragraphe « Conditions d’éligibilité des phases des essais/études cliniques au CIR » et fait un parallèle entre l’identification d’une étude clinique par un numéro d’enregistrement EudraCT et son éligibilité, y compris pour des études de phase 4 interventionnelles, qui peuvent être considérées comme de la R&D et sont donc éligibles au CIR.
L’éligibilité exceptionnelle de certaines études de phase 4 observationnelles est précisée et est liée à une action considérée comme un indicateur de recherche fort, comme par exemple, la publication des résultats dans des articles originaux de journaux scientifiques de très haut niveau.
Ce nouveau guide vient également préciser que les études cliniques sponsorisées (Investigator Sponsored Studies, ISS) ne sont pas éligibles au CIR. Il est noté que ces essais peuvent donner droit à des réductions d’impôts au titre du mécénat.
Quid du tableau d’éligibilité au CIR des différentes étapes des études cliniques ?
Concernant les activités éligibles au CIR, le tableau d’éligibilité des différentes étapes des études cliniques a disparu, mais le texte expliquant les activités à considérer comme éligibles reste sensiblement identique, et limite les activités éligibles aux activités essentielles aux investigations scientifiques, à l’exclusion des activités règlementaires et organisationnelles. Notre avis d’expert est que la suppression de ce tableau ne vient pas changer la position du MESRI quant à la non-éligibilité des étapes de faisabilité, de mise en place des études cliniques et des démarches purement administratives lors du recrutement et du follow-up des patients.
Nous notons également la suppression de la mention permettant d’appliquer cette analyse d’éligibilité aux CRO et à d’autres types d’essais (dispositifs médicaux, nutriments, cosmétique, santé animale, agroalimentaire pour les essais de cultures). Cette suppression ne devrait à notre sens pas changer non plus la position du MESRI sur le sujet.
Etudes cliniques : quels sont les personnels éligibles au CIR ?
Le MESRI rajoute un nouveau et dernier paragraphe « Précisions sur les personnels éligibles au CIR » dans lequel, il liste le personnel éligible :
- Pour les essais cliniques (n° EudraCT) : études de phase 1, 2 et 3 et certaines phases 4 interventionnelles.
- Pour les études cliniques (n° ID-RCB et indicateurs de recherche forts) : études cliniques de phase 4 observationnelles.
Ce personnel listé comme éligible est le personnel directement impliqué dans les activités essentielles aux investigations scientifiques, le personnel de soutien étant expressément exclu du champ d’application du CIR. Il est à noter que la fonction de rédacteur médical ne figure pas dans la liste des fonctions éligibles, alors même que ce personnel a la charge de la rédaction des documents inhérents au développement clinique, comme le protocole, les rapports d’études ou les publications, qui font partie des activités éligibles.
Ci-dessous la liste des personnels éligibles au CIR pour les travaux d’études cliniques (source : Guide CIR 2022)
Pour les essais cliniques (n° Eudra CT), le personnel éligible au CIR occupe les fonctions suivantes :
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Pour les études cliniques (n° ID-RCB et indicateurs de recherche forts), le personnel éligible au CIR occupe les fonctions suivantes :
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Le Guide CIR 2022 apporte une distinction entre les phases IV observationnelles, inéligibles sauf indicateur de recherche majeur, et les phases IV interventionnelles, jugées éligibles. On note également l’apparition d’un tableau d’éligibilité des fonctions, ainsi que des précisions sur l’inéligibilité des études à sponsors externes.
Pour aller plus loin…
Découvrez quelles sont les autres nouveautés du guide CIR 2022 publié par le MESRI (éligibilité des projets, rescrit CIR, agrément d’experts…) et l’analyse de nos experts dans cet article dédié.
Note des experts
Chaque année, le MESRI publie son Guide du Crédit d’Impôt Recherche (CIR).
Les précisions et explications apportées par le guide du Crédit d’Impôt Recherche se basent essentiellement sur la législation en vigueur, la doctrine de l’Administration fiscale ainsi que sur la jurisprudence et sont dépourvues de valeur légale et réglementaire. Elles ne peuvent se substituer ni aux textes législatifs et réglementaires ni aux instructions fiscales applicables en la matière.
Ce guide n’est donc pas opposable à l’administration et par voie de conséquence cette dernière ne peut pas non plus s’en prévaloir. Cependant, dans la pratique, nous constatons que les positions prises par le MESRI dans ce guide sont très souvent suivies par l’Administration fiscale.
Article rédigé par
Amandine LIGNIER
Manager Conseil en financement de l’innovation
François-Xavier PIC
Responsable Fiscal
Amandine THILAGANATHAN
Fiscaliste
Sarah CHERFI
Fiscaliste
