Etudes cliniques, épidémiologiques et sur les dispositifs médicaux (DM) : la détermination et la justification de l’éligibilité au CIR de tels travaux deviennent complexes lorsqu’on s’approche de la mise sur le marché d’un produit de santé, même si son développement a nécessité de longues années de R&D.
A ce titre le BOFIP et le guide CIR 2022 manquent parfois de clarté sur l’éligibilité des études cliniques en pharmacie humaine et sur les DM.
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Nos experts spécialistes du secteur santé et de la fiscalité de l’innovation vous proposent une analyse complète pour comprendre où placer le curseur de l’éligibilité au CIR de vos études cliniques, épidémiologiques et sur les DM.
En téléchargeant ce livre blanc, vous découvrirez :
- Les conditions d’éligibilité au CIR des études cliniques et épidémiologiques selon leur phase, leur type et leur nature
- Les critères d’éligibilité au CIR des études sur les DM selon leur positionnement (avant ou après marquage CE)
- Un listing détaillé des activités éligibles ou non menées dans le cadre des études cliniques
- L’éligibilité au CIR des personnels impliqués sur les études cliniques
- Des exemples illustratifs qui vous permettront de vous positionner
- Analogie avec les études menées sur les compléments alimentaires, les cosmétiques et les produits phytosanitaires
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